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成人生長激素缺乏(AGHD)患者治療招募 -034項目

  1. 2019-06-18
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經國家藥品監督管理局批準(批件號:2014L02149 ),長春金賽藥業股份有限公司將在全國十家中心(中國醫學科學院北京協和醫院、河北醫科大學第二醫院、蘇州大學附屬第一醫院、重慶醫科大學附屬第一醫院、重慶三峽中心醫院、四川大學華西醫院、河北省人民醫院、山東大學齊魯醫院、福建省立醫院、鄭州大學第一附屬醫院)開展已上市長效生長激素水劑(商品名:金賽增®)擴大適應證的臨床研究,現需要招募多名符合條件的患者參加該臨床研究,要求基本條件如下(具體入選標準以試驗方案為準): 

⑴ 在開始治療前,根據病史、臨床癥狀和體征、胰島素耐受試驗和影像學檢查等確診為成人生長激素缺乏癥;

①兒童期確診生長激素缺乏癥并延續至成年,線性生長已完成:骨齡≥18 歲;

或者18 歲之后發病的成人生長激素缺乏癥患者:如垂體術后患者(垂體腺瘤術后 2 年、顱咽管瘤術后5年、其他垂體術后 12 個月),顱腦外傷,席漢氏綜合癥等;

②胰島素耐受試驗中血漿生長激素峰值<5ng/ml(以下情況可不做胰島素耐受試驗:垂體前葉功能不全,垂體激素缺乏超過3種以上,并且IGF-1低于正常值范圍下限:即-2SD);

⑵ 年齡:18~60歲; 

⑶一年以上未使用過生長激素治療; 

⑷ 體重指數:18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2; 

⑸ 存在其他激素(如糖皮質激素、甲狀腺激素、性激素)缺乏時,應已接受其他激素的替代治療,并且在入組前3個月內治療劑量穩定; 

⑹受試者愿意并能夠配合完成預定的訪視、治療計劃和實驗室檢查等試驗程序,并簽署書面

知情同意書。 

 

參加臨床研究期間所應用的研究用藥物及相關的檢查都是免費的。如果您有意愿參加該臨床研究或想獲得更多信息,請聯系: 

 

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