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臨床研究

8個產品處于臨床研究中,治療領域包含生長發育、輔助生殖、腫瘤、免疫抗病毒、代謝性疾病等。

GM-CSF凝膠

外用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠,已上市適應癥為促進創面愈合,用于深Ⅱ度燒傷創面。目前正開展新的適應癥。

糖尿病是一種常見慢性非傳染性疾病,在北美的患病率約為3.5% ,我國的患病率也很高,約為11.28%。 糖尿病可導致多臟器的病變,其中引起的慢性下肢潰瘍是糖尿病患者一主要的致殘、致死原因。至少15%的糖尿病患者會出現下肢潰瘍,且20%的下肢部潰瘍的糖尿病患者需要截肢,截肢的患者5年內死亡率為50%-60%。 金扶寧是一全新的促創面愈合藥物,其主要成分GM-CSF可視為創面愈合的啟動因子,并對愈合的各個階段均有促愈作用。 目前研究提示GM-CSF有助于調控糖尿病難愈創面的炎癥反應情況,利于炎癥反應的有效啟動,并可改善糖尿病潰瘍處的血供,促進其愈合。

GH水劑

小于胎齡兒 (Small for Gestational Age,SGA),是指出生體重和(或)身長在同胎齡、同性別平均值的第10百分位以下或低于平均值2個標準差的兒童。
SGA 在我國的發生率約為7.5%,其中10%-15%的SGA兒童出生后2年內未能實現追趕生長,而其中約有半數兒童成年后身高會低于正常人群平均身高2個標準差,即成人矮小癥。除矮小外,SGA兒童常伴有身體組分的異常(肌肉含量降低、向心性肥胖等)、認知功能缺損、胰島素抵抗和二型糖尿病風險等。
在兒童期及青春前期應用生長激素可顯著促進SGA矮小兒童的線性生長,并可使終身高達到預期身高。并且,大量研究結果顯示rhGH治療可明顯改善SGA兒童的認知功能及脂代謝。
特發性矮小(idiopathic short stature, ISS)是指個體身高位于同年齡、同性別正常人群的身高平均值-2SD以下,且無全身性、內分泌、營養性疾病或染色體異常狀況,特別是ISS患兒的出生體重和生長激素水平均正常。
ISS可由多種病因引起,約占所有矮身材兒童的60%-80%,包括體質性生長及青春期延遲(CDGP)和家族性身材矮小。由于ISS病因復雜, 目前臨床尚缺乏有效而可靠的病因診斷方法,故診斷ISS時應先排除目前能明確診斷的其他矮小癥。
重組人生長激素是目前可以用于治療ISS改善患兒終身高的藥物。國內重組人生長激素類藥物均沒有獲批治療ISS的適應證,我公司長效生長激素及短效生長激素產品均已獲得該適應癥臨床批件。
Noonan綜合征(Noonan Syndrome,NS)是一種相對常見的先天畸形的常染色體顯性遺傳性疾病,其表現型似Turner綜合征,但染色體核型正常,可發生于男性、女性。國外發病率約為1/1000~1/2500活產嬰,男女發病均等。
臨床特征隨著年齡的不同而表現不同,主要有:特征性面部表現,如外眼角下斜、眼瞼下垂、眼距過寬、低位向后旋轉耳、后發際低、頸蹼等;先天性心臟病;胸部和脊柱畸形、身材矮小、輕度智力落后和學習障礙。
約有50%-70%的NS患者存在矮身材,rhGH可以提高NS矮小患兒的生長速率。
Prader-Willi綜合征(Prader-Willi Syndrome,PWS),又稱肌張力低下—智能障礙—性腺發育滯后—肥胖綜合癥,是早被證實的涉及基因組印記的遺傳性疾病。國外研究顯示PWS的發病率從1/10000到1/30000不等。
該疾病為多系統異常,臨床表現復雜多樣,并隨年齡而異,主要臨床特征包括嬰兒期肌張力低下、喂養困難,幼兒期生長落后,肥胖,智力發育障礙,下丘腦性性發育不良及特征性外貌等。
rhGH治療對改善PWS患者的生長發育、身體組成、脂肪利用、認知和運動能力等多方面均有顯著效果。
慢性腎臟疾病(chronic kidney disease, CKD)是不可逆轉的腎臟損傷,根據腎臟損傷的程度分為5期,終發展為終末期腎臟疾病(end stage renal disease, ESRD)。
歐洲透析與移植協會注冊數據顯示,15歲前開始ESRD治療的62%的男孩和41%的女孩的終身高低于正常平均值-2SD。
2006年美國CKD患兒矮身材評估和治療共識中推薦在CKD患兒中應用rhGH進行治療,前提是已經評估和糾正其它潛在的導致身材矮小的因素。 大量研究顯示,CKD患者腎移植前接受rhGH治療,顯著提高身高增長速率和身高SDS。
矮身材含同源異形盒基因 (short stature homeobox containing gene,SHOX)缺陷是引起患者身材矮小及骨發育異常的重要原因。在診斷為ISS的患者中,有SHOX基因突變者約1%~2%或7%。
SHOX基因如發生缺失或突變,可導致軟骨細胞增殖、分化紊亂,失去生長板增殖層與終末期細胞凋亡間的平衡,亦喪失抑制雌激素對生長板的負性生長作用而有礙終身高。患者伴肢骨畸形,如肢中部短、短掌骨、曲腕畸形、提攜角增大等。
rhGH治療可使SHOX基因缺陷患兒的生長速率顯著提高,終身高明顯改善。大約50%的因SHOX基因缺陷所引起的生長障礙患兒經rhGH治療后可達到正常終身高。并且因SHOX基因缺陷所引起的生長障礙患兒與Turner綜合征患兒經rhGH治療后,可獲得相似的身高增長。

PEG-GH長效生長激素注射液

我公司研制的聚乙二醇重組人生長激素注射液(PEG-rhGH)于2014年在中國批準上市,是國際首創產品,也是目前全球唯一的長效生長激素水劑。它將治療方式由每天給藥一次延長到每周給藥一次,大大提高了患者依從性,進而提高療效。該產品為我公司自主研發產品,有專利保護,且具有國際領先性。 PEG-rhGH已獲批的適應癥為兒童生長激素缺乏癥(GHD),目前正在進行上市后的大規模4期臨床研究,以及另外四個適應癥的2期臨床研究:小于胎齡兒(SGA)、Turner 綜合征、特發性矮小( ISS)、成人生長激素缺乏癥。

Turner綜合征(Turner Syndrome,TS) 又稱先天性卵巢發育不全綜合征,是由于全部或部分體細胞中一條X染色體完全或部分缺失所致,主要臨床表現為身材矮小和卵巢發育不良。在活產女嬰中的發病率為1/2000~1/2500。患兒出生時即有身長/體重落后,2-3歲后生長顯著緩慢,正常青春期年齡后生長落后更為明顯。Turner綜合征患者常伴有有先天性心臟缺陷、腎臟畸形和脊柱側凸等。智力大多正常,但通常有語言障礙。GH可以促進Turner綜合征患者的生長,提高終身高,早期診斷、早期治療的患兒甚至可以達到正常范圍。

成人生長激素缺乏癥(adult growth hormone deficiency, AGHD)為一組臨床綜合征,除由兒童GHD轉化而來之外,多繼發于垂體腫瘤或對其進行的手術治療或化療。
AGHD常表現為身體組份異常,即瘦體重(LBM)下降和脂肪含量(FM)增加,以及運動能力下降、脂質代謝改變、骨量降低、胰島素抵抗增強、心血管疾病風險增加以及生活質量下降。其中瘦體重下降是AGHD主要特征之一。
rhGH替代治療可改善AGHD患者的脂代謝、生活質量和心里幸福感指數、增加骨密度,并對心血管產生有益影響。

FSH(重組人促卵泡激素)

FSH是一種由腦垂體前葉嗜喊性細胞合成與分泌的高度糖基化蛋白,通過與受體(FSHR)結合,促進卵泡生長和發育,刺激卵巢合成和分泌雌性激素,從而產生成熟卵泡。 本公司研制的重組人促卵泡激素(金賽恒)已獲得CFDA批準用于不排卵適應證,鑒于金賽恒與同類進口產品果納芬的藥理作用一致,必定具有促進多卵泡發育作用而適用于輔助生殖技術或超排卵。因此,金賽恒開展新的適應癥滿足不孕癥治療的臨床需求。

不孕癥是指婚后未避孕、有正常性生活1年而未受孕者。其雖不是致命性疾病,但可造成家庭不和及個人心里創傷,是影響男女雙方身心健康的醫學和社會問題。
據衛生組織(WHO)發布,不孕癥發病率上升至15%-20%。已成為繼癌癥和心腦血管疾病外的第三大疾病。不孕夫婦約6000~8000萬對,中國不孕夫婦至少1000萬對。
輔助生殖技術是一種助力不孕不育患者妊娠的先進技術。重組人促卵泡激素(金賽恒)聯合促性腺激素釋放激素類似物(GnRHs)用于促進多卵泡發育并獲得多個卵子,是輔助生育技術治療的重中之重。其治療后的妊娠率高達40%。

金妥昔單抗注射液

金妥昔單抗是抗人血管內皮生長因子受體2(VEGFR2/KDR)單克隆抗體,能夠特異性的與人VEGFR2胞外結構域相結合。在體內通過阻VEGFR2與其配體的結合,從而抑制該信號通路介導的血管內皮細胞增殖作用、抗凋亡作用、細胞遷移作用和血管通透性增加的作用,以達到抑制腫瘤的發展與轉移的效果。

胃癌是消化道系統常見的惡性腫瘤,致死率僅次于肺癌、肝癌居第三位。因缺乏特異性的初篩指標以及早期患者癥狀不明顯,大多數患者在就診時已經處于進展期。
根據WHO公布的報告顯示:胃癌年發病率為13.86/10萬人。我國是胃癌的高發區,發病率在36/10萬人左右,則我國每年新發現的胃癌患者大約為50.4萬人;全國平均胃癌死亡率高達20/10萬,由此可知我國每年因胃癌死亡的患者大約為28萬人。
金妥昔單抗單藥或聯合紫杉醇用于治療經鉑類及氟尿嘧啶類化療后發生進展的晚期或轉移性胃癌及胃食管結合部腺癌。可以明顯提高緩解率、總生存期和無進展生存期。

曲普瑞林微球

注射用醋酸曲普瑞林微球為每四周給藥一次的緩釋微球制劑,具有明顯的長效作用。目前曲普瑞林微球制劑一直被國外制藥企業壟斷,我公司產品注射用醋酸曲普瑞林微球,用于治療前列腺癌及性早熟等重大疾病。產品不僅延長了患者的用藥周期,降低毒副作用,同時降低了用藥成本,減輕患者用藥的經濟負擔。

奧曲肽微球

注射用醋酸奧曲肽微球減少患者用藥次數,大大提高患者的順應性,一次給藥即可達到短效四周給藥的效果。目前奧曲肽長效制劑一直被國外制藥企業壟斷,我公司研制成功對廣大患者帶來福音。注射用醋酸奧曲肽微球主要用于肢端肥大癥的治療。產品不僅延長了患者的用藥周期,同時降低了用藥成本,減輕患者用藥的經濟負擔。

注射用重組人胸腺素α1

胸腺素(Tα1)是由胸腺分泌的一類促細胞分裂的具有生理活性的多肽激素。可誘導造血干細胞發育為T淋巴細胞,具有增強細胞免疫功能和調節免疫平衡等作用。

產品研發 Product Development

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